適応外使用(オフラベル)
（テキオウガイシヨウ）

Off-label Use

編集：整形ラボ編集部編集方針

適応外使用は、承認された医薬品などを、承認された効能・用法などの範囲外で使うことです。国内未承認の製品とは区別します。製品名だけでなく、規格・目的・部位・使い方を確認する必要があります。

適応外使用と未承認はどう違う？

承認を確認するときの区別
区分	確認すること
承認範囲内の使用	その製品の効能・用法などに今回の使い方が含まれるか
適応外使用	製品には承認があるが、今回の目的や使い方がその範囲外か
国内未承認	その製品自体に日本での承認があるか。海外の承認とは別に確認する

FDAも、承認薬の別の疾患・投与方法・用量などでの使用を適応外の例として説明しています。米国での説明を、そのまま日本の製品の承認判定には使いません。［資料：FDA］

美容目的なら、すべて適応外？

いいえ。2026年8月改訂の添付文書では、ボトックスビスタ注用50単位に、65歳未満の成人の眉間または目尻の表情じわが記載されています。美容目的だから一律に適応外とはいえません。同じブランドでも規格や目的の確認が必要です。［資料：PMDA］

医薬品と医療機器でも確認する文書が異なります。略称や施術メニュー名ではなく、正式な販売名と添付文書を示してもらいましょう。

承認・治療の妥当性・保険は別の確認

承認の範囲、今回の治療を勧める医学的な理由、費用の負担は別の項目です。「自由診療だから未承認」「海外で承認されているから国内でも同じ」とは判断できません。適応外という説明を受けたら、なぜその使い方を選ぶのか、他の選択肢と比べた根拠を確認します。

副作用被害救済制度は利用できる？

PMDAの制度は、承認・許可を受けた医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた、一定の重い健康被害などを対象とします。適正使用は添付文書に従うことが基本ですが、個別事例は医学・薬学の科学水準に照らして総合的に判断されます。「適応外なら必ず対象外」「承認薬なら必ず給付」と断定はできません。［資料：PMDA］

この制度の説明を、医療機器を含む美容医療全般の補償に置き換えないでください。対象や請求についてはPMDAに確認し、医療機関独自の補償も別に確認します。

説明を受けるときの質問

正式な製品名・規格と、日本で承認されている使い方は何か
今回の使い方で、効果と安全性を示す研究はあるか
承認範囲内の治療や、治療をしない選択とどう違うか
副作用が起きたときの診療先、追加費用、補償はどうなるか

説明書と見積書を持ち帰り、不明な点を整理してから決めてもかまいません。

参考資料と更新内容

2026年9月12日更新：適応外・国内未承認・費用負担を分け、最新の添付文書と救済制度の個別判断を反映しました。編集部による資料確認であり、医師による監修・診断を示すものではありません。